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ISO13485认证服务热情,安徽省合肥市博慧达企业管理咨询有限公司为您提供ISO13485认证服务热情的资讯,联系人:宋明熙,电话:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到安徽省 合肥市 瑶海区、庐阳区、蜀山区、包河区、长丰县、肥东县、肥西县、庐江县。 安徽省,合肥市 合肥市地处中国华东地区、安徽省中部、长江三角洲西翼，环抱巢湖，介于北纬30°57′~32°32′，东经116°41′~117°58′之间，境内有丘陵岗地、低山残丘、低洼平原三种地貌。合肥市属亚热带季风性湿润气候，四季分明。合肥市是皖江城市带承接产业转移示范区核心城市、G60科创走廊中心城市、“一带一路”和长江经济带战略双节点城市、综合性科学中心、世界科技城市联盟会员城市、科技创新型试点城市。
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ISO13485质量管理体系 文件编制
ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。
增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。
（3）落实5S精神是质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大。
（4）保障现场息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的息流畅通有序。
在多年的 ISO13485认证生产经营实践中，我们公司逐渐形成了“诚信为本、关注用户、促进双赢”的经营理念。在这一理念的指导下，我们把“为用户提供优质 ISO13485认证产品与服务，不断提高用户满意度”做为公司的追求目标，为了接近和实现这一目标，合肥博慧达企业管理咨询有限公司上下倾注了全部心血和精力，积j i在提高 ISO13485认证生产技术， ISO13485认证产品档次，改善 ISO13485认证产品质量，降低 ISO13485认证产品成本等方面，进行着不懈的努力，收到了良好的成果。
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